• Главная
  • НПА и реформа КНД
  • Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49287.
Деловая Россия - Смоленское региональное отделение
214000, г. Смоленск, ул. Ново-Московская, д. 15
+7 (4812) 27 04 61

27.12.2017

Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49287.

Приказом, в частности, устанавливаются:
учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;
перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;
основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;
требования к экспертам;
порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;
права и обязанности членов комиссии;
порядок оформления результатов экспертизы;
правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;
порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Утратившим силу признан Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" с внесенными в него изменениями.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н

Назад

 title

icon-brend

smoladmin_logo

icon-brend1

          msp-logo-jpg

icon-brend3

icon-brend4

icon-brend5

      logo

upp1

 

 

 

      39098_600

logo0

 

 

 

logo_dlya_sayta

 

 

 

logo-1

 

     

 

               2857b07162781c01a2e45f022

 

       9bdecbda887419788284b5e9c

 

      logo-ckr

     logo-10ЦЕНТР ПОДДЕРЖКИ ЭКСПОРТА СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

   

     logo-1-1

logotip_firmennaya_plashk

Главная | Карта сайта | Обратная связь | Служебные разделы

Адрес: Смоленск, ул. Ново-Московская, д. 15
E-mail: deloros67@yandex.ru
Телефоны: +7 (4812) 27 04 61
+7 (951) 717 85 57

© Смоленское региональное отделение «Деловой России», 2017

logo-footer
logo-footer