Минздравом России обновлена процедура проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н
"Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49287.

Приказом, в частности, устанавливаются:
учреждения, проводящие экспертизу лекарственных препаратов для медицинского применения;
перечень исследований, проводимых при проведении экспертизы лекарственного препарата;
основания проведения экспертизы и порядок формирования комиссии для проведения указанной экспертизы;
требования к экспертам;
порядок проведения и протоколирования заседаний экспертной комиссии;
права и обязанности членов комиссии;
порядок оформления результатов экспертизы;
правила проведения повторной и ускоренной экспертизы лекарственного препарата;
порядок проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
правила проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Утратившим силу признан Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" с внесенными в него изменениями.
Приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н