Новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

Новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
ekabbiew4aaswdb
Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 года № 1510 установлен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. 
Деловая Россия - Смоленское региональное отделение
214000, г. Смоленск, ул. Ново-Московская, д. 15
+7 (4812) 27 04 61

04.12.2019

Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 года № 1510 установлен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.  

С 29 ноября 2019 года вступили в силу нормы Федерального закона от 28 ноября 2018 года № 449-ФЗ. В соответствии с ними вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата.

Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 года № 1510 утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Лекарственные препараты в гражданском обороте будут Эти образцы для проведения испытаний в других аккредитованных в национальной системе аккредитационных лабораториях. Для введения в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качественным иммунобиологическим лекарственным препаратам, в которые будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущих специалистов в этой области. быть изменён.

Приложение:  постановление

Назад

 title

icon-brend

smoladmin_logo

icon-brend1

          msp-logo-jpg

icon-brend3

icon-brend4

icon-brend5

      logo

upp1

 

 

 

      39098_600

logo0

 

 

 

logo_dlya_sayta

 

 

 

logo-1

 

     

 

               2857b07162781c01a2e45f022

 

       9bdecbda887419788284b5e9c

      logo_bely_fon-kor

 

 cpe_helloaddblock

   

     logo-1-1

logotip_firmennaya_plashk

https://corpmsp.ru/pravovaya-podderzhka/cases/

 

Главная | Карта сайта | Обратная связь | Служебные разделы

Адрес: Смоленск, ул. Ново-Московская, д. 15
E-mail: deloros67@yandex.ru
Телефоны: +7 (4812) 27 04 61
+7 (951) 717 85 57

© Смоленское региональное отделение «Деловой России», 2017

Логотип-сноска
Логотип-сноска