- Главная
- Анонсы
- Федеральные
- Новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
Новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов
04.12.2019
Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 года № 1510 установлен новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
С 29 ноября 2019 года вступили в силу нормы Федерального закона от 28 ноября 2018 года № 449-ФЗ. В соответствии с ними вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата.
Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 года № 1510 утверждены правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией; правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям; правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Лекарственные препараты в гражданском обороте будут Эти образцы для проведения испытаний в других аккредитованных в национальной системе аккредитационных лабораториях. Для введения в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качественным иммунобиологическим лекарственным препаратам, в которые будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущих специалистов в этой области. быть изменён.
Приложение: постановление